K243880
- 510(k) 号
- K243880
- 器械名称
- Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100)
- 申请人
- Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. CN
- 产品代码
- IYO — System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic
- 批准日期
- 2025-06-17
- 受理日期
- 2024-12-18
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K243880
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。