K243575
- 510(k) 号
- K243575
- 器械名称
- ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls
- 申请人
- Biokit, S.A. ES
- 产品代码
- MYF — Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Vi
- 批准日期
- 2025-02-12
- 受理日期
- 2024-11-19
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K243575
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。