K243264
- 510(k) 号
- K243264
- 器械名称
- DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)
- 申请人
- Sorin Group Italia S.R.L. IT
- 产品代码
- KDI — Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed D
- 批准日期
- 2025-04-25
- 受理日期
- 2024-10-15
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
FDA 官方记录： K243264
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。