K243222

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)

510(k) 号: K243222
器械名称: BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)
申请人: Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) UT · US
产品代码: QDS — Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Semi-Quant
批准日期: 2024-11-06
受理日期: 2024-10-07
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Special
咨询委员会: Pathology

也可从 FDA 官方下载： K243222.pdf

FDA 官方记录： K243222

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。