K243201
- 510(k) 号
- K243201
- 器械名称
- The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with penicillin in the dilution range of 0.015-32 ug/mL
- 申请人
- Thermo Fisher Scientific OH · US
- 产品代码
- JWY — Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems
- 批准日期
- 2025-02-10
- 受理日期
- 2024-10-01
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K243201
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。