K243064
- 510(k) 号
- K243064
- 器械名称
- ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test
- 申请人
- Eterbio, Inc. CN
- 产品代码
- NGL — Test, Opiates, Over The Counter
- 批准日期
- 2024-11-20
- 受理日期
- 2024-09-27
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Toxicology
FDA 官方记录： K243064
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。