K242332
- 510(k) 号
- K242332
- 器械名称
- Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator (KTR-2301, KTR-2302, KTR-2341, KTR-2342, KTR-2401, KTR-2402, KTR-2411, KTR-2412, KTR-2491, KTR-2492, KTR-2493, KTR-2494)
- 申请人
- Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd. CN
- 产品代码
- NUH — Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter
- 批准日期
- 2024-11-05
- 受理日期
- 2024-08-07
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Neurology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K242332
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。