K242269

SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651)

510(k) 号: K242269
器械名称: SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651)
申请人: Quanta Dialysis Technologies, Ltd. GB
产品代码: ONW — Hemodialysis System For Home Use
批准日期: 2024-11-01
受理日期: 2024-08-01
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Gastroenterology, Urology

也可从 FDA 官方下载： K242269.pdf

FDA 官方记录： K242269

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。