K242135
- 510(k) 号
- K242135
- 器械名称
- Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test Midstream
- 申请人
- Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. CN
- 产品代码
- LCX — Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter
- 批准日期
- 2025-01-31
- 受理日期
- 2024-07-22
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K242135.pdf
FDA 官方记录： K242135
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。