K241509
- 510(k) 号
- K241509
- 器械名称
- TENS&EMS units (SM9109A, SM9109B)
- 申请人
- Plexus Yoga, LLC Dba Chirp UT · US
- 产品代码
- NUH — Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter
- 批准日期
- 2024-06-27
- 受理日期
- 2024-05-28
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 标记
- 第三方审查
- 咨询委员会
- Neurology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K241509
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。