K241394
- 510(k) 号
- K241394
- 器械名称
- iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip
- 申请人
- Andon Health Co, Ltd. CN
- 产品代码
- LCX — Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter
- 批准日期
- 2024-12-20
- 受理日期
- 2024-05-16
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
FDA 官方记录： K241394
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。