K240282
- 510(k) 号
- K240282
- 器械名称
- IPL Hair Removal Device (model: KCA450, KCA446, KCA504, KCA505, KCA506, KCA507, KCA508, KCA509, KCA501, KCA423, KCA448, KCA449, KCA502, KCA521)
- 申请人
- Dongguan Boyuan Intelligent Technology Co.,Ltd CN
- 产品代码
- OHT — Light Based Over-The-Counter Hair Removal
- 批准日期
- 2024-04-03
- 受理日期
- 2024-02-01
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- General, Plastic Surgery
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K240282
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。