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K240124

BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader

510(k) 号
K240124
器械名称
BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader
申请人
Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. CN
产品代码
DJG — Enzyme Immunoassay, Opiates
批准日期
2024-06-14
受理日期
2024-01-16
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Clinical Toxicology
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也可从 FDA 官方下载： K240124.pdf

FDA 官方记录： K240124
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。