K233576
- 510(k) 号
- K233576
- 器械名称
- Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018)
- 申请人
- Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. CN
- 产品代码
- KPI — Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Inconti
- 批准日期
- 2024-02-23
- 受理日期
- 2023-11-07
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K233576
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。