K231383
- 510(k) 号
- K231383
- 器械名称
- Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)
- 申请人
- Terragene S.A. AR
- 产品代码
- FRC — Indicator, Biological Sterilization Process
- 批准日期
- 2024-09-18
- 受理日期
- 2023-05-12
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- General Hospital
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K231383
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。