K230237
- 510(k) 号
- K230237
- 器械名称
- Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0)
- 申请人
- Hkable 3D Biologic Printing Technology(Chongqing) Co., Ltd. CN
- 产品代码
- MQC — Mouthguard, Prescription
- 批准日期
- 2023-09-14
- 受理日期
- 2023-01-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Unknown
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K230237
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。