K223921
- 510(k) 号
- K223921
- 器械名称
- Access CEA
- 申请人
- Beckman Coulter, Inc. MN · US
- 产品代码
- DHX — System, Test, Carcinoembryonic Antigen
- 批准日期
- 2023-09-22
- 受理日期
- 2022-12-29
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Immunology
FDA 官方记录： K223921
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。