K223740
- 510(k) 号
- K223740
- 器械名称
- Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5)
- 申请人
- Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd. CN
- 产品代码
- CAW — Generator, Oxygen, Portable
- 批准日期
- 2023-10-05
- 受理日期
- 2022-12-14
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Anesthesiology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K223740
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。