K213146
- 510(k) 号
- K213146
- 器械名称
- Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen
- 申请人
- Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd. CN
- 产品代码
- JKA — Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Colle
- 批准日期
- 2023-10-27
- 受理日期
- 2021-09-27
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K213146
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。