DEN230092
- 510(k) 号
- DEN230092
- 器械名称
- Simplexa C. auris Direct, Simplexa C. auris Positive Control Pack, Simplexa C. auris Sample Prep Kit (MOL3950, MOL3960, MOL5390)
- 申请人
- Diasorin Molecular, LLC CA · US
- 产品代码
- SBT — Device To Detect Microbial Colonization Directly Fro
- 批准日期
- 2024-07-15
- 受理日期
- 2023-12-28
- 决定
- Unknown
- 审查途径
- Direct
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： DEN230092
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。