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Medical Device Tracking Requirements

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 821
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

器械追踪要求：FDA 可要求特定器械（多为植入类和生命支持类）建立追踪体系，规定制造商、分销商的追踪义务、记录内容与检查。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-821

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

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