Premarket Approval of Medical Devices
- 编号
- 21 CFR 814
- 类型
- 法规/条例
- 颁布机关
- U.S. FDA
- 状态
- in_force
- 主管机构
- FDA / CDRH
这份文件管什么
PMA 上市前批准：III 类器械 PMA 申请的内容与格式、FDA 审评与决定、批准后要求（含 PMA 补充）；Subpart H 为人道主义用途器械 HDE。
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PMA 上市前批准：III 类器械 PMA 申请的内容与格式、FDA 审评与决定、批准后要求（含 PMA 补充）；Subpart H 为人道主义用途器械 HDE。