Investigational Device Exemptions
- 编号
- 21 CFR 812
- 类型
- 法规/条例
- 颁布机关
- U.S. FDA
- 状态
- in_force
- 主管机构
- FDA / CDRH
这份文件管什么
IDE 试验用器械豁免：临床研究用器械的显著风险/非显著风险判定、IDE 申请与 FDA 处理、申办者与研究者职责、IRB 审查、记录与报告。
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IDE 试验用器械豁免：临床研究用器械的显著风险/非显著风险判定、IDE 申请与 FDA 处理、申办者与研究者职责、IRB 审查、记录与报告。