会员EN

Investigational Device Exemptions

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 812
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

IDE 试验用器械豁免：临床研究用器械的显著风险/非显著风险判定、IDE 申请与 FDA 处理、申办者与研究者职责、IRB 审查、记录与报告。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-812

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

本页只陈述事实，不构成法律意见。以官方现行文本为准；本站不保证时效性，使用前请核对官方版本。