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In Vitro Diagnostic Products for Human Use

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 809
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

人用体外诊断产品（IVD）：IVD 定义、标签要求（含仅供研究用 RUO、仅供试验用 IUO 标示）以及对制造商和生产者的要求。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-809

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

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