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Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 807
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

器械场地注册与产品列名：境内与境外企业的注册/列名程序和豁免；Subpart E 为 510(k) 上市前通告程序，含实质等同性判定与内容要求。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

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