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Medical Device Reporting

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 803
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

MDR 医疗器械不良事件报告制度：规定制造商、进口商和使用单位对死亡、严重伤害及故障事件的可报告性判定、报告时限、格式与后续补充报告。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-803

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

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