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Regulation of Combination Products

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 4
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

组合产品监管：Subpart A 规定组合产品 cGMP，允许以器械 QMS 或药品 cGMP 为基础加上对方体系的特定条款实现简化合规；Subpart B 规定组合产品的上市后安全性报告。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-4

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

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