Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence

欧盟 · 最近核对：2026-09-08

编号

MDCG 2023-7

类型

指南

颁布机关

Medical Device Coordination Group (MDCG)

状态

in_force

主管机构

欧盟委员会 / MDCG

这份文件管什么

MDCG 指南文件，属「Clinical investigation and evaluation, performance studies and evaluation」专题，委员会指南清单页标注的发布时间为 December 2023；内容为「Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence」。此类文件无强制法律效力，但代表成员国主管当局与公告机构对 MDR/IVDR 的共同解释口径。注意 effective 填的是发布月份（日补 01），不是法律生效日。

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