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ZIMMER PTE. LTD.

新加坡 · Winterthur

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

179已列名器械品种

I 类 86II 类 84III 类 7未分级 2

另有注册记录 1,111 条 · 510(k) 422 件 · PMA 145 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

67已注册器械

I 类 29II 类 38

许可证（含历史）共 130 张

SA沙特SFDA

180已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

91有效器械许可证

II 类 21III 类 70

许可证（含历史）共 430 张

TW台湾TFDA

59有效医疗器材许可证

I 类 8II 类 50III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

99医疗器械注册证

CLASS B 10CLASS C 89

KR韩国MFDS GMP

7GMP 质量体系适合认定

进口业 7

AU澳大利亚TGA ARTG

1,394ARTG 有效注册

I 类 1,140III 类 147IIa 54IIb 47Im 类（测量） 4Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

24在效列名

II 类 1III 类 22IV 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,111，510(k) 422，PMA 145，剔除 46

巴西确认 67，剔除 18

沙特确认 180，剔除 6

加拿大确认 91，剔除 14

本页并入的厂商名：ZIMMER PTE. LTD. · ZIMMER GMBH · ZIMMER, INC. · ZIMMER INC. · ZIMMER INC · ZIMMER, INC

FDA 510(k) 获批年份

142007

112008

82009

82010

92011

162012

132013

162014

192015

62016

52017

72018

212019

122020

32021

42022

22023

62024

52025

82026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 179 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Cerclage, Fixation 1Prosthesis, Hip, Femoral, Resurfacing 1Washer, Bolt Nut 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1Prosthesis, Hip, Femoral Component, Cemented, Metal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261683	Augment Off-Axis Instrument System	2026-06-16
US	K260831	Z1 Hip System	2026-06-16
US	K251840	Zimmer® Persona® Personalized Knee System	2026-05-28
BR	10355870046	INSTRUMENTOS ZIMMER AC	I 类
BR	10355870056	Instrumentos Zimmer ANC	I 类
BR	80044680383	Instrumentais para Artroplastia Revitan	II 类
SA	ME0000009005SFDAA00001	repositioning top, 22	—
SA	ME0000009005SFDAA00002	Wagner SL Revision®, tray for base instruments, empty	—
CA	4197	ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RINGS AND CAGES	III 类
CA	10044	PROTASUL UNIPOLAR HEAD	III 类
CA	11093	CLS ACETABULAR SYSTEM	III 类

ZIMMER PTE. LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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