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Zimmer MedizinSysteme GmbH

德国 · Neu-Ulm · www.zimmer.de

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000006141

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

13UDI-DI 器械记录

IIa 类 13

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 2II 类 13III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

IIa 类 9

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

II 类 11III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 9CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

IIa 18

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 9

IL以色列AMAR

18注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 12a 类 72b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 13，剔除 0，确认 13

美国注册记录 22，510(k) 13，PMA 0，剔除 2

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000006141
英国责任人: Trimbio Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Neu-Ulm
官网: www.zimmer.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 529900FBG6R05NNAIN12
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 2003-05-27
注册地址: Junkersstraße 9, Neu-Ulm, 89231
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 6785
登记信息更新于: 2025-11-27

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12016

22019

12021

22022

32023

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Muscle, Powered 1Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence 1Electrode, Cutaneous 1Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 1Interferential Current Therapy 1Ultrasonic Diathermy For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04053815003618	—	IIa 类
EU	04053815055297	easy air	IIa 类
EU	04053815044550	—	IIa 类
EU	04053815071808	ECG Top BT	IIa 类
UK	58762	emfieldPro, StimSure, ZfieldDual	IIa 类
UK	47790	EndoPuls, enPuls	IIa 类
UK	47790	enPuls Pro	IIa 类
US	K253408	CoolTone	2026-01-16
US	K251378	CoolTone	2025-07-14
US	K240347	PTG-05	2024-07-21
BR	80380269027	Z-TONE	II 类
BR	80380269019	Z-WAVE FAMILY	II 类
BR	80380269022	Cryo 7	II 类
CA	84557	SOLEO GALVA ELECTROTHERAPEUTIC DEVICE	II 类
CA	84558	THERAPY ELECTRODE	II 类
CA	84559	SOLEO SONO ULTRASOUND THERAPY DEVICE	II 类