首页›瑞典›Wellspect Healthcare

Wellspect Healthcare

瑞典 · Molndal

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 5II 类 7III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 18

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 5IIa 4Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

加拿大确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：Wellspect Healthcare · WELLSPECT HEALTHCARE

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Molndal

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K123751

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1Catheter, Coude 1Catheter, Straight 1Hearing Aid, Bone Conduction 1Hearing Aid, Bone Conduction, Implanted 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K123751	LOFRIC SENSE	2013-02-28
CA	34186	ABDOVAC WOUND DRAINAGE SETS	II 类
CA	34187	BELLOVAC A.B.T. AUTOLOGOUS BLOOD COLLECTION AND REINFUSION SET	II 类
CA	34188	EXUDRAIN WOUND DRAINAGE SETS	II 类

Wellspect Healthcare

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业