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WAVELIGHT GmbH

德国 · Erlangen

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 11II 类 2III 类 1

另有注册记录 21 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 6III 类 2

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 3III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：WAVELIGHT GmbH · WaveLight GmbH · WAVELIGHT GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Erlangen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K071183

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Excimer Laser System 1Powered Laser Surgical Instrument 1Ophthalmic Femtosecond Laser 1Aberrometer, Ophthalmic 1Camera, Still, Microsurgical 1Marker, Ocular 1Topographer, Corneal, Ac-Powered 1Device, Fixation, Ac-Powered, Ophthalmic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K071183	ALLEGRO OCULYZER	2007-07-20
BR	81869420113	VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA	II 类
CA	61898	ALLEGRETTO WAVE EXCIMER LASER SYSTEM	III 类
CA	71177	ALLEGRO ANALYZER	II 类
CA	73123	ALLEGRETTO WAVE EYE-Q	III 类