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WALDEMAR LINK GMBH AND CO. KG

德国 · Hamburg

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

68已列名器械品种

I 类 46II 类 22III 类 0

另有注册记录 98 条 · 510(k) 43 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

24已注册器械

I 类 24

许可证（含历史）共 49 张

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

III 类 6

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

沙特：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 98，510(k) 43，PMA 0，剔除 1

巴西确认 24，剔除 0

沙特确认 9，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Waldemar Link GmbH & Co. KG · WALDEMAR LINK GMBH AND CO. KG · WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG · WALDEMAR LINK GMBH & CO · WALDEMAR LINK GMBH & CO.G

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hamburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21978

21979

11980

11984

31985

12005

12014

22015

12016

12017

12018

62019

22020

72021

52022

32023

12024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 68 个

Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1Prosthesis, Hip, Femoral Component, Cemented, Metal 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 1Prosthesis, Elbow, Constrained, Cemented 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261009	MobileLink Acetabular Cup System 40mm ID Inserts (various)	2026-07-06
US	K250375	Allure Hip Stem and Intramedullary Plugs	2025-11-05
US	K243927	MobileLink Acetabular Cup System - inhouse coatings	2025-05-16
BR	81346500038	INSTRUMENTAL ENDO-MODEL	I 类
BR	10247530119	CONJUNTO DE INSTRUMENTOS DE JOELHO LINK	I 类
BR	10247530120	CONJUNTO DE INSTRUMENTOS DE QUADRIL LINK	I 类
CA	70445	LINK PROSTHESIS "B" SPII FEMORAL HEADS COBALT CHROME	III 类
CA	70446	LINK PROSTHESIS "A" SPII FEMORAL HEADS CERAMIC	III 类
CA	71046	LINK S.T.A.R. ANKLE (SCANDINAVIAN TOTAL ANKLE REPLACEMENT)	III 类

WALDEMAR LINK GMBH AND CO. KG

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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