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VITROLIFE SWEDEN AB

瑞典 · Vastra Frolunda

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 1II 类 9III 类 0

另有注册记录 32 条 · 510(k) 38 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 2II 类 15

许可证（含历史）共 46 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 50 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

33医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 3CLASS D 23

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

48ARTG 有效注册

I 类 1III 类 26IVD 1 类 1IIa 13IIb 1Is 类（灭菌） 6

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 38，PMA 0，剔除 8

巴西确认 17，剔除 4

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 2

本页并入的厂商名：VITROLIFE SWEDEN AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Vastra Frolunda

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42000

12001

92002

12003

22004

12005

62008

22009

12010

12012

12014

12015

22017

22019

12021

22024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Needle, Assisted Reproduction 1Media, Reproductive, Exempt 1Catheter, Assisted Reproduction 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1Media, Reproductive 1Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes), Exempt 1Tubing, Noninvasive 1Labware, Assisted Reproduction 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243373	Embryo Transfer Catheter (ETC) Assortment: EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Pre-curved 230 mm (REF 17500); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 180 mm (REF 17501); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 230 mm (REF 17502); EmbryoCath Stylet - 180 mm (REF 17510); EmbryoCath Stylet - 230 mm (REF 17511)	2025-07-23
US	K241662	Ultrasound Transducer Cover	2024-08-30
US	K240605	Ultra RapidWarm Blast	2024-08-07
BR	82592930037	Ultrasound Transducer Cover	I 类
BR	83085839003	Ovoil Heavy	II 类
BR	83085839004	Ovoil	II 类
CA	66155	G-1 V5	II 类
CA	66156	G- FREEZEKIT BLAST	II 类
CA	66158	G-2 V5	II 类