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Viramed Biotech AG

德国 · Planegg · www.viramed.de

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000020368

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

73UDI-DI 器械记录

IVD A 39IVD B 26IVD C 8

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IVD 通用 5

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 73，剔除 0，确认 73

美国注册记录 7，510(k) 7，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：VIRAMED BIOTECH AG · VIRAMED BIOTECH AG.

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000020368
英国责任人: Invitech Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Planegg
官网: www.viramed.de

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005 · K051071

22009 · K092693

22017 · K163695

12022 · K220016

FDA 已列名器械品种

Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Antigen, B. Pertussis 1Densitometer/Scanner (Integrating, Reflectance, Tlc, Radiochromat.) Clinica 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	EVIRBTCFDK1	Borrelia All-In-One ViraChip Deca Kit	IVD B
EU	EVIRBTCFOK1	Borrelia All-In-One ViraChip Test Kit	IVD B
EU	EVIRBSCMDK1	Borrelia ViraChip IgM Deca Kit	IVD B
EU	EVIRBSCMOK1	Borrelia ViraChip IgM Test Kit	IVD B
UK	50540	ViraChip	IVD 通用
UK	50541	ViraChip	IVD 通用
UK	63901	ViraChip	IVD 通用
US	K220016	Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test Kit	2022-08-19
US	K163695	Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit	2017-08-22
US	K163504	Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit	2017-07-12
BR	10230730187	Liver ViraChip® IgG Test Kit	II 类
BR	10230730191	Família ANA plus ViraChip® IgG	II 类
BR	10230730160	ViraChip® Sample Buffer	I 类

Viramed Biotech AG

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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