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Vela Operations Singapore Pte Ltd

新加坡 · Singapore Central Singapore

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、新加坡、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0未分级 1

另有注册记录 9 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 14

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 3IVD 3 类 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 1，PMA 0，剔除 3

本页并入的厂商名：Vela Operations Singapore Pte Ltd

企业信息

国家 / 地区: 新加坡
城市: Singapore Central Singapore

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K232092

FDA 已列名器械品种

Real Time Nucleic Acid Amplification System 1High Throughput Dna Sequence Analyzer 1Hiv-1 Genotyping Assay Using Ngs Technology 1Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 1Clinical Sample Concentrator 1Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 1Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems 1Reagents, 2019-Novel Coronavirus Nucleic Acid 1

Vela Operations Singapore Pte Ltd

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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