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✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 0II 类 5III 类 0
另有注册记录 3 条 · 510(k) 4 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
1已注册器械
I 类 1
许可证(含历史)共 8 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
5医疗器械注册证
CLASS D 5
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
3 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3,510(k) 4,PMA 0,剔除 128
巴西确认 1,剔除 14
加拿大确认 0,剔除 22
本页并入的厂商名:Nipro Vascular Innovations Americas, Inc. · VASCULAR INNOVATIONS CO., LTD · VASCULAR INNOVATIONS CO. LTD

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11984 · K843500
11985 · K852791
21987 · K863916

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 1Device, Percutaneous Retrieval 1Device, Neurovascular Embolization 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK863916CVI 16 GAUGE CENTRAL VEIN CATHERIZATION SYSTEM1987-01-06
USK863917CVI 8.5 FRENCH PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER SYS.1987-01-06
USK8527917 FRENCH DUAL LUMEN COM CENT VEIN CATH SYS1985-11-05
BR80076800015HYDRA 18VLS: HYDRA AORTIC VALVE LOADING SYSTEM (AVLS)I 类

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