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UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION

中国台湾 · Hsinchu

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 14II 类 18III 类 0

另有注册记录 164 条 · 510(k) 60 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

I 类 18II 类 1

许可证（含历史）共 28 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 164，510(k) 60，PMA 0，剔除 79

巴西确认 19，剔除 11

沙特确认 0，剔除 11

本页并入的厂商名：UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION · UNITED ORTHOPEDIC CORP. · United Orthopedic Corporation

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Hsinchu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

12006

12007

22008

22010

52011

32012

72013

42014

32015

32016

72017

12018

22019

12020

12021

22022

22023

22024

52025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Plate, Fixation, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252725	Stem Extension Line (U2 Total Knee SystemPSA Type)	2025-09-25
US	K252303	Stem Extension Line (USTAR II System)	2025-08-22
US	K243656	U2 Total Knee System PF+ Patella; USTAR II System PF+ Patella	2025-07-31
BR	80794390018	Kit do Guia Instrumental AIO	I 类
BR	80794390087	Instrumento Cirúrgico Ortopédico Contentor de Líquido Criogênico - Cry	I 类
BR	80794390051	Kit Instrumental Base Tibial - CMA	I 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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