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UNION DENTAL S.A.

西班牙 · Tielmes

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 4 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 7，PMA 0，剔除 28

巴西确认 0，剔除 12

沙特确认 0，剔除 18

本页并入的厂商名：UNION DENTAL S.A.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Pacific Union Dental, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Tielmes

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51986 · K863500

12007 · K070591

12015 · K150432

FDA 已列名器械品种

Material, Impression Tray, Resin 1Wax, Dental, Intraoral 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Denture, Plastic, Teeth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Mouthguard, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150432	IDODENTINE DISC, IDODENTINE BLOCK	2015-08-14
US	K070591	REPLICA, ORTOLUX TOP, ODIPAL, ODILUX, ODIDENT, VITACRILIC, NATURE'S BEST, DENTAL ACRYLIC TEETH	2007-05-11
US	K863500	STAINLESS STEEL DEN. CROWN REMOVER & AMA./COMP.CAR	1986-09-22

UNION DENTAL S.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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