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Trinity Biotech do Brasil

巴西 · Extrema Minas Gerais

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 4II 类 10III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 11II 类 15

许可证（含历史）共 32 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

72有效器械许可证

II 类 56III 类 16

许可证（含历史）共 77 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 12，PMA 0，剔除 17

巴西确认 26，剔除 3

加拿大确认 72，剔除 6

本页并入的厂商名：TRINITY BIOTECH, PLC · Trinity Biotech do Brasil · TRINITY BIOTECH PLC · TRINITY BIOTECH · TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA · Trinity Biotech Plc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 巴西
城市: Extrema Minas Gerais

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

21999

12000

12001

12002

12003

12009

22013

22017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Abnormal Hemoglobin Quantitation 1Radioassay, Angiotensin Converting Enzyme 1Calibrator, Secondary 1Solution, Stabilized Enzyme 1Radioimmunoassay, Cholyglycine, Bile Acids 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Spot 1Test, Platelet Antibody 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172254	Lyme B. burgdorferi (IgM) MarStripe Test	2017-10-23
US	K163095	Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test	2017-02-01
US	K120001	UNIGOLD GIARDIA	2013-03-01
BR	81733730017	Reagente Premier Tampão B	I 类
BR	81733730018	Reagente Premier Wash	I 类
BR	81733730019	Reagente Premier Tampão A	I 类
CA	8571	BARTELS FLUORESCENT ANTINUCLEAR ANTIBODY TEST	II 类
CA	11850	BARTELS CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A ENZYME IMMUNOASSAY	II 类
CA	13291	BARTELS CHLAMYDIA IMMUNOPEROXIDASE TEST	III 类

Trinity Biotech do Brasil

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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