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TRACOE MEDICAL GMBH

德国 · Nieder-Olm

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

47已注册器械

II 类 47

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 5IIa 3IIb 4Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

8在效列名

II 类 5III 类 3

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 47，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：TRACOE MEDICAL GMBH · TRACOE medical GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Nieder-Olm

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11978 · K781729

11996 · K961449

22005 · K051587

22016 · K152778

12018 · K172720

12021 · K203362

FDA 已列名器械品种

Connector, Airway (Extension) 1Device, Fixation, Tracheal Tube 1Dilator, Tracheal 1Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose) 1Dressing, Wound, Occlusive 1Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 1Tube Tracheostomy And Tube Cuff 1Cuff, Tracheal Tube, Inflatable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203362	TRACOE vario	2021-08-05
US	K172720	TRACOE silcosoft Tracheostomy Tube	2018-04-27
US	K152778	TRACOE Cuff Pressure Monitor	2016-12-21
BR	10273820052	CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA SEM BALÃO	II 类
BR	10273829014	TRACOE SMART CUFF - MEDIDOR DE PRESSÃO DE CUFF	II 类
BR	80171530074	Cânula de Traqueostomia Comfort - Ref.: 102/202	II 类
SA	ME0000004167SFDAA00001	Tracoe larynx	—
SA	ME0000004167SFDAA00002	Tracoe Neck Straps REF 903	—
CA	78611	TRACOE PURE TRACHEOSTOMY TUBE SET (WITH OBTURATORS)	II 类
CA	93315	CUFF PRESSURE MONITOR	II 类
CA	94766	TRACOE PHON ASSIST II SPEAKING VALVES REF 655-S AND REF 655-T WITH ATTACHABLE TRACOE HUMID ASSIST II REF 645	II 类