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TOSOH CORPORATION

日本 · Tokyo

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

63已列名器械品种

I 类 16II 类 44III 类 3

另有注册记录 110 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

111已注册器械

I 类 67II 类 44

许可证（含历史）共 112 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 2III 类 1

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 110，510(k) 11，PMA 0，剔除 6

巴西确认 111，剔除 2

加拿大确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：TOSOH CORP. · TOSOH CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 東ソー株式会社
法人番号: 5250001010002
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 化学
注册资本: JPY 55,173,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 周南市開成町４５６０番地

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

51990 · K903628

31991 · K913663

11992 · K923021

22002 · K023239

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 63 个

Assay, Enzyme Linked Immunosorbent, Hepatitis C Virus 1Radioimmunoassay, Acth 1Calibrator, Secondary 1Test, Cystatin C 1Calibrator, Primary 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Test, Natriuretic Peptide 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K023239	AIA-PACK CA 19-9	2002-12-23
US	K023240	ST AIA-PACK CA 19-9	2002-12-23
US	K923021	AIA-1200DX - AUTOMATED ENZYME IMMUNOASSAY SYSTEM	1992-07-21
BR	81298810136	Analisador Automatizado de Imunoensaio Enzimático Quimioluminescente A	II 类
BR	81298810137	CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT A	I 类
BR	81298810138	CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT B	I 类
CA	19933	AIA-600 II AUTOMATED ENZYME IMMUNOASSAY SYSTEM	III 类
CA	34878	TOSOH AUTOMATED GYCOHEMOGLOBIN ANALYZER HLC-723G7	II 类
CA	67072	AIA-600 II AUTOMATED ENZYME IMMUNOASSAY SYSTEM	II 类

TOSOH CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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