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Topcon Corporation

日本 · Tokyo

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 11II 类 7III 类 0

另有注册记录 43 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 5II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 52 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 16

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 4IIa 6Im 类（测量） 3

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 6

IL以色列AMAR

16注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

22有效注册证

1 类 22a 类 20

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43，510(k) 22，PMA 0，剔除 11

巴西确认 15，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：TOPCON CORP. · TOPCON CORPORATION · Topcon Corporation

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 株式会社　トプコン
法人番号: 4011401004725
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 精密機器
注册资本: JPY 16,984,000,000
上市状态: 非上場
注册地址: 板橋区蓮沼町７５番１号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12004

12007

12008

22009

12010

12013

32014

12015

22016

22017

12018

12022

12023

32024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Set, Lens, Trial, Ophthalmic 1Instrument, Measuring, Corneal Radius 1Pupillometer, Manual 1Chart, Visual Acuity 1Refractor, Manual, Non-Powered, Including Phoropter 1Projector, Ophthalmic 1Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 1Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253039	AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA	2025-11-07
US	K241081	3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1 (type: Maestro2); IMAGEnet6 Ophthalmic Data System	2024-07-17
US	K233561	3D Optical Coherence Tomography (3D OCT-1(type: Maestro2))	2024-04-10
BR	80117589161	Sistema de refração	II 类
BR	80117589149	AUTO QUERATO/REFRATO TONÔMETRO	II 类
BR	80117580683	Vision Tester VT-10	II 类
SA	ME0000004660SFDAA00001	ADJUSTABLE INSTRUMENTS TABLE	—
CA	63841	AUTO REFRACTOMETER	II 类
CA	77731	AUTO REFRACTOMETER RM-8900	II 类
CA	77834	AUTO KERATO-REFRACTO-TONOMETER	II 类