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TOMY, INC.

日本 · Iwaki City Fukushima

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 10II 类 2III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 2IIa 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 4，PMA 0，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：TOMY, INC.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Iwaki City Fukushima

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: TOMY COMPANY,LTD.
本国语名称: 株式会社タカラトミー
法人番号: 8011801003488
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: その他製品
注册资本: JPY 3,459,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 葛飾区立石７丁目９番１０号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22012 · K123092

12016 · K160615

12018 · K180718

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Spring, Orthodontic 1Band, Preformed, Orthodontic 1Facebow 1Clamp, Wire, Orthodontic 1Tube, Orthodontic 1Clasp, Preformed 1Bracket, Metal, Orthodontic 1Band, Material, Orthodontic 1

TOMY, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180718	ORTHODONTIC PLASTIC BRACKETS AND ACCESSORIES	2018-10-30
US	K160615	ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1	2016-08-26
US	K123092	CERAMIN BRACKETS Z	2012-12-21