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Tomtec Imaging Systems, Inc.

德国 · Unterschleissheim

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 17

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 23，PMA 0，剔除 2

加拿大确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：TOMTEC Imaging Systems GMBH · TOMTEC IMAGING SYSTEMS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Unterschleissheim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

11996

21999

12000

12001

22002

12004

12007

22008

12009

42011

22012

12013

12015

12020

12022

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213544	TOMTEC-ARENA	2022-01-06
US	K201632	TOMTEC-ARENA	2020-08-14
US	K150122	TOMTEC-ARENA TTA2	2015-02-13
CA	71369	3D SONO-SCAN PRO SOFTWARE	II 类
CA	71370	4D LV-FUNCTION SOFTWARE	II 类
CA	71662	4D ECHO-VIEW SOFTWARE	II 类

Tomtec Imaging Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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