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TOMEY CORPORATION

日本 · Nagoya-Shi

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 2II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

14医疗器械注册证

CLASS B 14

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 6

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

2a 类 12

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

巴西确认 9，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：TOMEY CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Nagoya-Shi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K012803

12008 · K073087

12018 · K171313

12022 · K213265

22025 · K252348

FDA 已列名器械品种

Topographer, Corneal, Ac-Powered 1Refractometer, Ophthalmic 1Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 1Microscope, Specular 1Tomography, Optical Coherence 1Tonometer, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252348	Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)	2025-12-18
US	K250553	Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)	2025-07-18
US	K213265	Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2	2022-04-27
BR	80102511800	PAQUÍMETRO E SCANNER ULTRASSÔNICO A/B	II 类
BR	80102511448	AUTO REFRA-CERATÔMETRO	II 类
BR	80102519060	MEDIDOR BIO & PACHY	II 类
CA	74218	AUTO REFRACTOMETER TR-4000	II 类
CA	74675	AUTO REF-TOPOGRAPHER RT-7000	II 类
CA	80270	TMS-4 TOPOGRAPHIC MODELING SYSTEM	II 类