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Tokyo Boeki Medisys, Inc.

日本 · Durham

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：TOKYO BOEKI MEDISYS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Durham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: TOKYO BOEKI HOLDINGS CORPORATION
本国语名称: 東京貿易ホールディングス株式会社
法人番号: 7010001061629
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 卸売業
注册资本: JPY 5,000,000,000
上市状态: 非上場
注册地址: 中央区京橋二丁目２番１号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K110520	BIOLIS 12I	2012-03-23
US	K103531	PRESTIGE 24I; BIOLIS 24I; MGC 240	2011-12-01
US	K040958	PRESTIGE MODELS 24I AND 400 AND MGC MODEL 240	2005-02-15
BR	10009010355	Família LABMAX i	II 类
BR	10009010181	FAMÍLIA LABMAX	II 类
BR	10269360293	FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE BIOQUÍMICA	II 类

Tokyo Boeki Medisys, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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