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Tokuyama Dental Corporation

日本 · Tokyo

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 3III 类 13

许可证（含历史）共 35 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 5IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

17有效注册证

2a 类 17

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 19，PMA 0，剔除 2

巴西确认 12，剔除 0

加拿大确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：TOKUYAMA DENTAL CORPORATION Kashima Factory · TOKUYAMA DENTAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

12005

22007

12008

12009

12010

22011

12015

32017

22018

12019

12020

22021

FDA 已列名器械品种

Applicator, Resin 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Varnish, Cavity 1Material, Tooth Shade, Resin 1Agent, Tooth Bonding, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203760	Tokuyama Universal Bond II	2021-05-25
US	K203598	Omnichroma Flow Bulk	2021-02-03
US	K193537	Omnichroma Flow	2020-08-19
BR	81199279032	ESTECEM Plus	II 类
BR	80352500003	Resinas ESTELITE	II 类
BR	80352500006	BOND FORCE	II 类
CA	76	TOKUYAMA SOFRELINER SILICONE-BASED SOFT DENTURE LINER	II 类
CA	4932	TOKUYAMA SOFT RELINING	III 类
CA	4936	TOKUYAMA SOFRELINER SILICONE-BASED SOFT DENTURE LINER	II 类

Tokuyama Dental Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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