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TOGO MEDIKIT CO., LTD.

日本 · Miyazaki Prefecture

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 17，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：TOGO MEDIKIT CO., LTD. · Togo Medikit Co., Ltd. Medikit Hyuga Second Factory · TOGO MEDIKIT CO. LTD. · TOGO MEDIKIT CO. LTD HYUUGA FACTORY

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Miyazaki Prefecture

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21986

12005

32006

22009

22012

12014

12015

12016

12018

12019

12020

12024

FDA 已列名器械品种

Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Introducer, Catheter 1Catheter, Peritoneal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241230	Super Sheath Introducer Sheath S-3N5/1005 S-3N7/1006 S-3W5/1007 S-3W7/1008	2024-09-17
US	K200379	Super Sheath	2020-03-19
US	K190001	Supercath 5	2019-09-20
BR	10341359015	Bainha Medikit	II 类

TOGO MEDIKIT CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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