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Thoratec Switzerland GMBH

瑞士 · Zurich

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 1未分级 1

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0，剔除 8

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Thoratec Switzerland GMBH · THORATEC SWITZERLAND GMBH

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Zurich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 1Control, Pump Speed, Cardiopulmonary Bypass 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Ventricular (Assist) Bypass 1Accessory Equipment, Cardiopulmonary Bypass 1Right Ventricular Bypass (Assist) Device 1

Thoratec Switzerland GMBH

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FDA 已列名器械品种

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